GS1 China 中國物品編碼中心是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機構(gòu)，選擇官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無憂！
--->企業(yè)開通GS1 UDI服務(wù)平臺，即可實現(xiàn)在一個平臺完成從廠商識別代碼申請、UDI編碼、備案至中國商品信息服務(wù)平臺及藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫、信息管理、標簽設(shè)計、打印噴碼等UDI實施全流程。
目前已實施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實施問題，可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。
從1月1日起，列入《第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時要填產(chǎn)品標識（UDI-DI）。為了讓大家更好的完成產(chǎn)品注冊工作，小編從整理了下面這份內(nèi)容：
哪些產(chǎn)品應(yīng)該填UDI-DI？
在12月29日發(fā)布的《關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的通告》中提到：
對于列入《第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄》中的醫(yī)療器械，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識（以下簡稱 UDI-DI）
如何實施?
2019年8月27日發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀中提到：
注冊人/備案人實施唯一標識的流程為：
第一步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標準，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)。
第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。
第三步：《規(guī)則》實施之日起（2019年10月1日），申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應(yīng)當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。
第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。
第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
第六步：產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
總結(jié)：
1、注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標準創(chuàng)建UDI-DI
2、在注冊/備案前要在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交UDI-DI
3、上市銷售前要將UDI-DI上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
發(fā)碼機構(gòu)
根據(jù)上面的內(nèi)容可知，要實施UDI-DI必須得有發(fā)碼機構(gòu)的參與。那么發(fā)碼機構(gòu)有哪些呢？要具備哪些條件呢?
2019年8月27日發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀中提到：
器械唯一標識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
目前符合上述要求的發(fā)碼機構(gòu)有以下3家:
資料來源于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
UDI-DI長什么樣？
以中國物品編碼中心GS1碼為例：
資料來源于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)說明：
廠商識別代碼（6948710）：廠商識別代碼是由中國物品編碼中心統(tǒng)一向申請廠商分配。廠商識別代碼左起三位由國際物品編碼協(xié)會分配給中國物品編碼中心的前綴碼。（通常為：690-695）
商品項目代碼（400**）：商品項目代碼由廠商根據(jù)有關(guān)規(guī)定自行分配。
注：廠商在編制商品項目代碼時，最好使用無含義的流水號，即連續(xù)號。這樣能夠最大限度利用商品項目代碼的編碼容量。
校驗位（最后一位）：用來校驗其他代碼編碼的正誤。它有固定的計算方法。
編碼惟一性原則:同一商品項目應(yīng)分配相同的標識代碼，不同的商品項目必須分配不同的標識代碼：
1、品種相同，如型號不同，商品項目代碼也應(yīng)不同。
如上述例子中一次性使用管型吻合器據(jù)外形的不同分為VMCSA、VMCSB、VMCSC三種型號，所以他們分別對應(yīng)不同的項目代碼。
2、品種型號相同，規(guī)格不同，商品項目代碼也應(yīng)不同。
VMCSB型吻合器根據(jù)縫合線直徑的不同又各分為17、19、21、23、25、27、29、31、33九種規(guī)格。所以他們分別也對應(yīng)不同的商品項目代碼。
UDI –DI 編碼分配原則
1. 優(yōu)先遵循監(jiān)管部門的要求進行編碼分配；
2. 按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范進行編碼分配；
3. 唯一性原則：對于同一規(guī)格型號的產(chǎn)品原則上應(yīng)當分配一個最小銷售單元產(chǎn)品標識，不同規(guī)格型號產(chǎn)品，其產(chǎn)品標識應(yīng)當不同, 不同產(chǎn)地的同一規(guī)格型號產(chǎn)品可分配不同的產(chǎn)品標識；不同包裝規(guī)格應(yīng)分配不同產(chǎn)品標識；
4. 通常情況下，產(chǎn)品的基本特征包括產(chǎn)品名稱、商標、種類、規(guī)格、數(shù)量、包裝類型等產(chǎn)品特性。醫(yī)療器械注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品特征以及自身的產(chǎn)品管理需求為產(chǎn)品分配唯一的DI；
5. 最小銷售單元包含多于1個的相同使用單元產(chǎn)品，則應(yīng)當為使用單元分配產(chǎn)品標識；
6. 穩(wěn)定性原則：DI一旦分配，若產(chǎn)品的基本特征沒有發(fā)生變化，就應(yīng)保持不變；
7. 對于以下情況，需要分配新DI：
1) 監(jiān)管部門或醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫有新的或明確的管理要求時，需分配新DI；
2) 發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范有新的要求，需分配新DI；
3) 產(chǎn)品注冊備案時，提報的某項特征信息變化，可能對使用安全、臨床應(yīng)用產(chǎn)生影響，或會導致對安全及風險管理產(chǎn)生模糊的時候，需分配新DI;
4) 產(chǎn)品注冊備案時，提報的構(gòu)成產(chǎn)品貿(mào)易項目特征的任何要素發(fā)生變化，則需分配新DI。
8. 重新使用DI代碼
1) 醫(yī)療器械注冊人/備案人必須確保分配給受監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品的DI代碼永遠不會被重復使用。
2) 例外情況：對于曾從市場撤回，重新上市銷售，并受監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如未出現(xiàn)DI分配規(guī)則中提到的特定變更、修改而須申請新的DI代碼，則該產(chǎn)品可以使用原來的DI代碼。具體示例如下，制造商從市場撤回“A產(chǎn)品”第一代某體外診斷試劑。在市場缺席10年后，制造商重新按原有的形式和包裝配置推出“A產(chǎn)品”。在這種情況下，該產(chǎn)品可以使用原來的DI代碼。
9. 包類/組套類產(chǎn)品，DI分配遵循原則：
1) 包類/組套類產(chǎn)品，由包/組/套共同完成一個預(yù)期臨床用途，則分配一個DI給包/組套產(chǎn)品（如：麻醉包）；
2) 醫(yī)療器械注冊人/備案人要考慮對使用單位的安全使用負責（如：整體標識DI、不分拆運輸，避免使用環(huán)節(jié)組裝搭配差錯）；
3) 包類/組套內(nèi)的產(chǎn)品，如是獨立的醫(yī)療器械產(chǎn)品，則可以分配DI；（單獨銷售/使用的情況）
4) 對于包內(nèi)/組套內(nèi)的非獨立醫(yī)療器械產(chǎn)品（已被認定為醫(yī)療器械管理的情況除外），可根據(jù)內(nèi)部控制、質(zhì)量體系管理的需要使用UDI管理，但數(shù)據(jù)不需上報CUDID。
