UDI是什么意思?
醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)由產品標識和生產標識組成，能夠為每個醫療器械產品賦予唯一的“數字身份證”，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對確保公眾用械安全有著積極且重要的意義。
根據相關要求，2022年6月1日起生產的第三類醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。
UDI系統由UDI識別符、UDID數據庫和AIDC數據載體構成。UDI識別符由DI 和PI 兩部分組成。
產品標識(DI)
產品標識屬于靜態信息，是器械產品的身份標識，包括識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。
生產標識(PI)
生產標識屬于動態信息，用于標識醫療器械產品的生產信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等，其與DI聯合使用才能指向特定的醫療器械產品。
醫療器械唯一標識管理信息系統(UDID)
醫療器械唯一標識數據庫“UDID”由國家藥品監督管理局組織建立，并制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，以供公眾查詢。醫療器械唯一標識管理信息系統主要用于醫療器械產品標識(UDI-DI)及相關信息的申報管理，具有UDI-DI維護、變更、管理等功能。
AIDC數據載體
UDI數據載體是存儲和(或)傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。器械UDI載體應當滿足機器識別(AIDC)和人眼可讀(HRI)的要求，可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標簽等形式。
根據國家藥監局制定的《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》)要求：
注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。
注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
UDI為何如此重要?
減少醫療差錯;簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作,識別出現不良事件的醫療器械;更加迅速地為已報告的問題制定解決方案,實現重點突出且有效的安全溝通;安全訪問明確器械標識信息的原始來源。
UDI DI 編碼分配原則
1.根據監管部門的要求，優先分配代碼；
2.根據代碼發布機構的標準和規范分配代碼；
3.唯一性原則：同一規格型號的產品原則上應賦予一個最小銷售單位產品標識，不同規格型號的產品應賦予不同的產品標識，同一規格型號不同產地的產品可賦予不同的產品標識；不同的產品標識應賦予不同的包裝規格；
4.一般來說，產品的基本特征包括產品名稱、商標、類型、規格、數量和包裝類型等產品特征。醫療器械注冊人/備案人可以根據產品特點和自身產品管理需求，為產品分配唯一的DI；
5.如果最小銷售單位包含一個以上使用單位相同的產品，產品標識應分配給使用單位；
6.穩定性原則：DI一經分配，如果產品的基本特性沒有改變，則應保持不變；
7.對于以下情況，需要分配新DI：
1)當監管部門或醫療器械唯一標識數據庫有新的或明確的管理要求時，應分配新的DI；
2)代碼發布機構的標準和規范有新的要求，需要分配新的DI；
3)產品注冊備案時，當上報的某一特征信息發生變化，需要分配新的DI，可能影響使用安全和臨床應用，或可能導致安全性和風險管理的模糊性；
4)當產品注冊和備案時，如果構成產品貿易項目特征的任何報告要素發生變化，應分配新的DI。
8.重新使用DI代碼
1)醫療器械注冊人/申報人必須確保分配給受監管醫療器械產品的DI代碼永遠不會被重復使用。
2)例外情況：對于已經退出市場、重新上市銷售和處于監管之下的醫療器械產品，如果必須申請新的DI代碼，而沒有DI分配規則中提到的任何具體變化或修改，則原DI代碼可用于該產品。舉個例子，生產商從市場上撤回了“產品A”的第一代體外診斷試劑。在缺席市場10年后，廠商按照原來的形態和包裝配置重新推出了“A產品”。在這種情況下，產品可以使用原始DI代碼。
9.包類/組套類產品，DI分配遵循原則：
1)對于包/套產品，如果包/套共同完成一個預期的臨床使用，阿迪將被分配到該包/套產品(如麻醉包)；
2)醫療器械注冊人/備案人應當考慮對使用者的安全使用負責(如將DI作為一個整體進行標記，不得拆分運輸，避免使用過程中組裝搭配錯誤)；
3)如果包裝/套裝中的產品是獨立的醫療器械產品，可以分配DI；(單獨銷售/使用的情況)
4)對于包/套內非獨立的醫療器械產品(已認定為醫療器械管理的除外)，根據內控和質量體系管理的需要，可采用UDI管理，但數據無需上報
